Q：F1020 的核心参数有哪些？ 

A：货号 F1020，规格 96 孔（可拆板），检测方法为双抗体夹心 ELISA（鸡抗 E. coli HCP 抗体包被板 + 酶标二抗），定量范围约 3–100 ng/mL，灵敏度（LOD）约 0.1–0.5 ng/mL，板内 CV <10%、板间 CV <15%，Cytius Technologies（美国）原装，2–8℃ 保存，效期以标签为准。

Q："2G" 代有什么改进？ 

A：2G 版相比初代（F1020 初代）主要升级：①抗体覆盖度从约 70% 提升至 90% 以上（通过 2D Western blot 验证覆盖率）；②基质干扰降低，可在 10% 产品蛋白存在下准确定量；③标准品溯源至 Cygnus 内部参考品，批间一致性更高。覆盖度报告随试剂盒附赠，可直接用于 IND/BLA 申报资料。

Q：为什么 HCP 检测必须用专用试剂盒而不能用 BCA？ 

A：BCA 测的是总蛋白，无法区分产品蛋白与 HCP；HCP 即使低至 1–10 ppm 也可能引发患者免疫反应或影响产品稳定性，法规（ICH Q6B、USP <1132>）明确要求用经验证的免疫学方法（ELISA）检测，且覆盖率需经 2D 电泳/Western 验证——这正是 Cygnus 试剂盒的核心价值。

Q：96 孔能做多少个样本？ 

A：扣除标准曲线（6–8 个浓度点，双复孔）和质控孔后，单块板约可检测 30–35 个未知样本（单孔上样）。样本通常需稀释至定量范围内（如 1:10、1:100 预实验确定）。

Q：常见 FAQ 补充？

 A：①适用哪些 E. coli 表达株？BL21(DE3)、W3110、K-12、TG1 等常见株系通用；②能否检测去垢剂（Triton X-100）存在样本？终浓度 <0.1% 基本无干扰；③样本稀释液用什么？试剂盒附带样品稀释液（含牛血清白蛋白基质）；④结果能否用于放行？试剂盒为 RUO 级，方法学验证（精密度、准确度、耐用性）需用户自行完成。

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