A44768 CTS Rotea 逆流离心系统｜CGT 中试封闭式细胞制备，从研发无缝过渡至 GMP 生产

一、产品参数

二、CGT 中试生产痛点

1. 中试批次样本体积跨度大，开放离心操作不符合 GMP 洁净生产要求，人为操作带来批间差异；
2. 传统离心处理剪切力大，自体 CAR?T 细胞回收率不足，宝贵病人来源细胞损耗直接造成批次失败；
3. 研发阶段设备和中试设备原理不一致，工艺放大需要重新摸索，拉长项目周期，增加验证成本；
4. 生产过程缺少完整过程记录，日志不可追溯，难以满足药监核查；
5. 处理完成后细胞悬液体积大，需要额外浓缩步骤，增加管路、操作、污染风险。

三、面向中试生产核心优势

1. 研发?中试同一平台，工艺无缝平移

   研发阶段优化好的程序可直接导入生产模式，设备硬件原理不变，只更换 GMP 级一次性试剂盒，避免放大效应，减少大量工艺再验证工作。
2. 全密闭一次性流路，消除交叉污染风险

   整套接触样本部件全部为独立一次性无菌 Kit，批次结束直接丢弃，无需复杂设备灭菌验证，降低车间洁净区运维压力；多批次不同来源细胞处理不存在交叉污染隐患，适配自体细胞治疗生产。
3. 高细胞回收率，保障批次成功率

   逆流流化床温和处理，细胞回收率＞95%，最大限度保留免疫细胞、干细胞活率与功能；温控模块维持腔室内温度稳定，长时间处理也不会发生细胞热损伤。
4. 完整审计追踪，满足核查合规

   软件完整记录每一步工艺参数、报警、操作人，电子签名，日志可导出归档，符合 GLP/cGMP 以及 21 CFR Part11；可对接工厂 LIMS 系统；配套原厂 IQ/OQ，便于设备验证交付
5. 灵活体积处理，输出小体积高浓度产物

   可处理最高 20L 起始样本，浓缩最低输出 5?mL，处理完成高浓度细胞可直接进行转导、制剂分装、冻存，减少下游操作步骤。

四、中试主要应用

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