CS250 OriGen Freezing Bags, vol-max, 30-70mL 冻存袋：细胞治疗与生物样本库的液氮级低温存储方案

在细胞治疗、干细胞库建设及生物样本资源保存领域，冻存袋作为直接接触细胞制剂的关键包材，其低温耐受性、密封完整性和合规资质直接关系到样本的长期安全性与临床可追溯性。OriGen Biomedical 的 CS250 CryoStore? 冻存袋，凭借专用 EVA 低温膜、独立无菌封装和完整的医疗器械注册资质，为 30-70 mL 中等体积样本的液氮冻存提供了一套可靠的封闭式解决方案。

一、产品概述

CS250 是美国 OriGen Biomedical 公司 CryoStore? 系列中的一款单腔一体式冻存袋，标准冷冻容积为 30-70 mL。该产品采用医用 USP VI 级加厚 EVA（乙烯-醋酸乙烯酯共聚物）低温膜制造，设计用于在 -196℃ 液氮环境中长期保存血液成分、干细胞、免疫细胞及其他生物样本，随后可在 37℃ 水浴中快速解冻复苏。

CS250 已获得美国 FDA 510(k) 上市许可、欧盟 CE IIa 医疗器械认证，工厂通过 ISO 13485、MDSAP 和 GMP 标准化管控，部分批次已完成中国药监局注册。该产品为一次性无菌器械，仅供研究或经批准的临床应用场景使用。

二、核心参数

三、核心技术特点

专用 Cryo 级 EVA 膜，液氮长期储存防爆袋

CS250 采用加厚 EVA 低温膜制造，在 -196℃ 超低温环境下仍保持柔韧弹性，抗冲击、耐形变。全周长高温气密热熔封边确保长期液氮浸泡无渗漏、无爆袋。EVA 膜同时具备低水汽渗透和良好气体阻隔性能，有助于维持袋内血液成分或细胞制剂的完整性。耐高浓度 DMSO 冻存保护剂的特性，使其适配干细胞和免疫细胞的标准冻存体系。

边角管路布局，快速排气除泡

取样管路布置在袋体边角位置，灌装时气泡自然向管路汇集，便于快速排气密封。排除气泡是冻存操作中的关键步骤——冷冻过程中残留气泡膨胀或液氮渗入袋内，均可能在复苏时导致袋体破裂。边角管路设计配合滚轮阻断夹，可有效降低冻存损耗率。

完整溯源标识体系，满足细胞库法规追溯

袋体尾部热压刻印生产批号，不易磨损丢失。侧边配套带刻度留样管，管身分段印刷 100 μL 刻度标记，留样管与主袋编号一一对应，批量临床细胞和血液样本可实现完整溯源归档。这一设计尤其适合需要符合 GMP 或细胞库质量管理规范的场景。

标准鲁尔管路，全密闭工艺互通

标准双鲁尔母口管路支持无菌焊接设备，可与 OriGen PermaLife 全系列细胞培养袋无缝对接，实现从细胞体外扩增、制剂分装到低温冻存的全程密闭不开放操作，降低外源污染风险。管路滚轮阻断夹提供灌装和密封过程中的流量控制。

尺寸通用，适配常规液氮仓储设备

袋体尺寸标准化，可匹配通用小型液氮冻存盒，与 CS50、CS1000N 等 CryoStore 全系冻存袋同罐、同冻存架存放，无需定制专用存储设备，简化细胞库仓储管理。

四、适用研究与应用领域

CS250 冻存袋适用于以下场景：

• 细胞治疗产品冻存：CAR-T 细胞、TIL 细胞等免疫治疗制剂的低温保存，已有跨国药企在 CAR-T 生产中采用该系列产品

• 干细胞库建设：脐带血干细胞、间充质干细胞、外周血干细胞的长期液氮储存

• 生物样本库：血液成分、细胞悬液等生物样本的标准化冻存与归档

• GMP 车间生产：需要封闭式操作和完整溯源记录的临床级细胞制备流程

• 科研级细胞冻存：中等体积（30-70 mL）细胞批次的常规冻存保存

五、使用说明

灌装与密封：

• 采用无菌操作技术，通过鲁尔母口管路将样本注入袋内

• 必要时使用滚轮阻断夹控制管路流量

• 灌装完成后，通过边角管路位置彻底排除袋内空气

• 使用热合设备在管路适当位置密封，或利用滚轮阻断夹封闭

冷冻操作：

• 将冻存袋放入适配 CS250 尺寸的冻存盒或冻存夹中固定

• 推荐使用可控速冷冻柜进行程序降温，或置于液氮气相环境中冷冻

• 冷冻前确保袋体外部干燥，避免残留水分在低温下结冰影响操作

液氮储存注意事项：

• CS250 适用于液氮气相和液相储存。若储存在液氮液相中，液氮可能通过密封瑕疵渗入袋内，复苏时因液氮迅速气化膨胀而导致袋体爆裂

• 若从液氮液相中取出，建议在解冻前将袋子转移至气相冷冻柜中放置至少 4 小时，使可能渗入的液氮充分挥发

• 解冻时可在 37℃ 水浴中进行，观察袋体是否有异常膨胀以判断是否存在液氮渗入

储存条件：

• 未使用产品应保持包装完整，存放于干燥环境中

• 产品为一次性使用器械，不可重复灭菌或重复使用

• 包装破损的产品不得使用

六、产品优势总结

? 液氮级低温耐受

专用 EVA 膜在 -196℃ 下保持柔韧，耐受液氮气相与液相长期储存，适配干细胞和免疫细胞的高 DMSO 冻存体系。

? 独立无菌封装

单只 γ 射线辐照独立无菌 Tyvek 铝箔包装，开袋即用，降低操作污染风险。

? 完整法规资质

FDA 510(k)、CE IIa、ISO 13485、MDSAP、GMP 多重合规，附材质合格证书，满足细胞治疗产品申报的包材要求。

? 封闭式工艺兼容

标准鲁尔管路支持无菌焊接，可与培养袋无缝对接，实现扩增—分装—冻存全流程密闭操作。

? 全程可溯源

袋体批号热压刻印，配套带刻度留样管实现样本与袋体编号一一对应，满足细胞库法规追溯要求。