细胞与基因治疗（CGT）作为生物医药领域颠覆性技术，已在肿瘤、罕见病等难治性疾病治疗中实现突破性应用。试剂作为 CGT 研发与生产的核心原料，其质量、合规性、稳定性直接决定细胞产品的疗效、安全性及 IND/NDA 申报成功率。本文围绕免疫细胞治疗（CAR-T/NK/TCR-T）、干细胞治疗两大主流 CGT 赛道，系统梳理核心试剂选型维度、质量标准、合规要求，为 CGT 企业提供全流程试剂选型决策依据，助力工艺稳定、成本优化与申报合规。
1. 外周血单个核细胞（PBMC）
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核心成分：T 细胞、B 细胞、NK 细胞、单核细胞
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应用：CAR-T/NK 起始细胞、免疫功能验证、高通量筛选
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选型要点：供体筛查合规（HIV / 乙肝 / 丙肝 / 西尼罗河病毒等）、活率≥90%、批次一致性、无支原体 / 病毒污染
2. 白细胞单采制品（Leukopak）
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核心优势：细胞总量高、免疫亚群完整、冻存稳定性强
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应用：大规模细胞扩增、工艺开发、临床级生产
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选型要点：自动化单采工艺、全程可追溯、符合 GMP 原料标准
1. 基础培养基
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临床级优选：CTS OpTmizer、CTS AIM V、CTS NK-Xpander（Thermo Fisher）
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选型维度：
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成分：无血清 / 无异种蛋白 / 无动物源（降低免疫原性、合规风险）
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合规：GMP 生产、符合 USP <1043>、21 CFR 820、欧洲药典 5.2.12
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性能：细胞扩增倍数、活率维持、功能表型稳定
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包装：500mL 瓶装 / 5L 袋装（适配封闭系统）
2. 细胞因子（免疫细胞培养核心）
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核心品类：IL-2、IL-7、IL-15、IL-21（CAR-T/NK 扩增必备）
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质量标准（GMP 级）：
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纯度≥95%（SEC-HPLC）、内毒素＜5EU/mg
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无菌、无支原体、无外源病毒污染
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批间差≤10%、活性达标（细胞增殖实验验证）
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合规要求：符合中国药典 2020 版三部、USP <92>、FDA DMF 备案
3. 血清替代物（HPL/ICSR）
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人血小板裂解液（HPL）：合规来源（AABB 认证血库）、供体溯源、多重病毒筛查
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CTS ICSR：无异种成分、适配 T 细胞扩增、降低供应风险
1. 慢病毒载体（CAR-T 主流递送工具）
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选型要点：滴度≥1E8 TU/mL、感染效率≥80%、无 replication-competent lentivirus (RCL)
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质控指标：外源 DNA 残留、宿主细胞蛋白残留、内毒素、无菌
2. 转染试剂（质粒 / 慢病毒生产）
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临床级：PEI-pro、脂质体转染试剂（低细胞毒性、高转染效率）
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适配场景：悬浮 293T 细胞规模化转染、符合 GMP 辅料要求
1. 免疫磁珠（CD3/CD28、CD56 等）
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应用：T 细胞 / NK 细胞分选、激活扩增
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选型：GMP 级、无动物源、磁珠残留低、解离效率高
2. 细胞激活剂：CD3/CD28 单抗、磁珠偶联物
1. 无血清冻存液（CGT 主流）
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产品：CS-GT-D1 γδ-T 冻存液、CTS 冻存液
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选型：药用级成分、无蛋白 / 无动物源、复苏活率≥85%、无需程序降温
1. 核心试剂盒
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CAR/TCR 拷贝数检测：qPCR 法、定量限≤21copies/μL
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宿主细胞 DNA 残留：E.coli/HEK293 残留检测、灵敏度≤10fg
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支原体 / 内毒素 / 无菌检测：符合药典标准、快速高通量
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生产体系：GMP 车间、ISO9001/13485 认证、NMPA/FDA 监管
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文件支持：COA、DMF、RSF、COO、工艺验证报告
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原料溯源：供体筛查、全程追溯、无非法来源（如临床废弃血小板）
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批间一致性：关键指标（纯度、活性、滴度）变异系数≤10%
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稳定性：-20℃/-80℃保存≥12 个月、反复冻融稳定
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安全性：无外源因子、低内毒素、无免疫原性杂质
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封闭系统兼容：适配自动化生产线、降低污染风险
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规模化适配：支持从 mL 到 1000L 工艺放大
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成本可控：临床级性价比、批量采购稳定性
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定制化开发、工艺优化、申报合规辅导、售后响应≤24h
