笔式注射器用中硼硅玻璃套筒组合件的技术解析与药包材应用

摘要： 笔式注射器用中硼硅玻璃套筒组合件（亦称卡式瓶系统）是近年来生物制药与精准给药领域广泛采用的核心药包材之一。本文从材质特性、执行标准、关键工艺及质量控制等多个维度，对该类组合件的技术要点进行系统解析，以期为相关研发与生产人员提供参考。

一、产品定义与行业背景

笔式注射器用中硼硅玻璃套筒组合件，通常被称为卡式瓶，是专为笔式注射器设计的玻璃容器系统-。该组合件主要由中硼硅玻璃套筒、活塞、垫片及铝盖等部件构成，用于充装注射用药品并配合笔式注射器使用。卡式瓶作为一种新型药品包装材料，将液体药物直接装入瓶中保存，在存储时相当于普通药品包装容器，使用时配合笔式注射器及注射针完成给药。

随着生物制剂、GLP-1类药物、胰岛素及基因工程药物的快速发展，精准、安全、便捷的自我给药需求日益增长，笔式注射器用卡式瓶系统凭借其剂量准确、操作简便、携带方便等优势，已成为上述领域不可或缺的药包材选择。

二、材质特性与技术优势

笔式注射器用玻璃套筒的材质一般为硼硅玻璃，可分为玻璃套筒和玻璃珠两个组件。其中，中硼硅玻璃是当前主流选择。

根据YBB00132004-2015标准要求，中硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.5——6.1)×10??K?1（20——300℃），三氧化二硼含量不得小于8%。中硼硅玻璃相较其他药用玻璃，在线热膨胀系数、化学稳定性上更具优势，能更好地保障药品质量-。其耐水性优于高硼硅玻璃，耐水、耐酸、耐碱性能级别高，可有效保护敏感药物的稳定性和药效-。此外，中硼硅玻璃具有极低的热膨胀系数和优秀的化学稳定性，能确保药物长期储存的稳定性和安全性-。在121℃颗粒耐水性测定中，中硼硅玻璃套筒应符合1级标准；内表面耐水性应符合HC1级标准。

三、执行标准与质量控制

笔式注射器用硼硅玻璃套筒的执行标准为YBB00132004-2015《笔式注射器用硼硅玻璃套筒》，该标准于2015年12月1日起实施，适用于盛装注射液的笔式注射器用硼硅玻璃套筒-。此外，产品还需符合《中国药典》2025年版药包材相关通则及指导原则的要求-。笔式注射器用卡式瓶系统的套筒和玻璃珠应符合笔式注射器用玻璃组件通则（通则5105）的要-。

主要质量控制项目包括：

外观质量：玻璃套筒应无色透明，表面光洁平整，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。

内应力：照玻璃容器内应力测定法（通则4003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。

耐热性：在30分钟内加热至180℃恒温2小时后立即取出，不得破裂。

重金属浸出量：每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg。

密封性：玻璃套筒的密封表面应平滑且无波纹或波浪形纹。

四、生产工艺与关键环节

高品质的中硼硅玻璃套筒组合件的生产涉及多个关键工艺环节：

进料：采用进口中硼硅玻璃原料，确保出色的化学稳定性。

清洗：使用注射用水对容器进行清洗，有效降低微粒负载。

硅化与去热原：采用独特的硅化工艺对卡式瓶内表面进行均匀的硅化处理，以改善活塞的滑动特性。随后通过先进的烘烤工艺将硅油涂层固化，同时达到去热原的功效。硅化处理不得影响药品质量。

预轧盖：通过全自动轧盖系统完成铝盖的预轧盖，确保与卡式瓶的完美适配。

装巢盒：采用巢盒包装方式，合适的孔板间距能有效避免玻璃与玻璃之间的接触以及容器破裂风险，提高产品安全性。

密封与灭菌：使用Tyvek®密封，最大程度保障无菌性和洁净度-9。蒸汽灭菌方式相比环氧乙烷更加环保且具有更高的安全性，无菌保证水平可达SAL=10??。

五、药包材相容性考量

笔式注射器用硼硅玻璃套筒属于直接接触药品的药用玻璃容器，应具有较好的临床适应性和化学稳定性-。药包材生产企业应根据所盛放药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果，对产品质量进行合理控制-。药品包装用玻璃容器主要有玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、预灌封注射器用玻璃套筒、笔式注射器用玻璃组件等产品，其生产工艺特点及相容性研究结果是确定相容性研究内容的重要依据-。

六、产品应用与市场展望

笔式注射器用中硼硅玻璃套筒组合件广泛应用于基因工程、生物工程、胰岛素注射及其他需要精确给药的治疗场景-。其外形类似无推杆注射器，将药液置于笔芯中，使用时不必每次抽取药液，只需调至设定剂量即可完成注射-。

目前，国内药包材行业正迎来快速发展期。2025年版《中国药典》收载了完善的药包材标准体系-国家药典委员会也陆续公示了多项药用玻璃相关标准草案。在此背景下，高质量的中硼硅玻璃套筒组合件产品市场需求持续攀升。

七、产品推荐

无锡耐思生命科技股份有限公司（NEST）推出的笔式注射器用中硼硅玻璃套筒组合件（产品编号217231）是一款符合YBB00132004-2015标准的3mL卡式瓶预轧盖组合件。该产品采用进口中硼硅玻璃材质，具备出色的化学稳定性。产品经蒸汽灭菌处理，无热源、无毒。在生产过程中，采用100%在线光学检测确保外观表现优异-9；先进的清洗、组装自动线在局部百级生产环境中运行，微粒负载低，符合法规要求。巢盒装卡式瓶有效避免了玻璃与玻璃间的接触及容器破裂风险。

目前，该产品由华雅思创提供现货供应。华雅思创作为生命科学领域专业的生物试剂与耗材供应商，致力于为科学研究、细胞治疗和生物制药提供优质产品与服务-。其产品线覆盖生物试剂、生物耗材、仪器设备等多个领域。对于需要笔式注射器用中硼硅玻璃套筒组合件（217231）的研发与生产单位，华雅思创可提供稳定、及时的现货支持，助力药企高效推进项目进程。